厦门复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

本母公司理事会及全体理事必需本公报以下内容不普遍存在任何事实史书、一般性详述或者重大缺失，并对其以下内容的真实性、准确性和正确性承担个别及连带责任。

一、概况

已对，上海复星精细化工（母母公司）入股有限母公司（所列简称“本母公司”）控股子母公司上海复宏汉霖生物技术入股有限母公司（所列合称“复宏汉霖”）收到国家药剂监督管理局关于允诺载体本能BRAF蛋白V600E等位基因核酸抑制剂HLX208（所列简称“该药物”）单药或联合治疗法末期实质刺毛积极参与临床试验的许可。复宏汉霖成之于条件具备后于我国周边地区（不包含港澳台地区，MLT-）积极参与该药物单药或联合治疗法的之外Ib/II期临床试验。

二、该药物的图表分析情况

该药物为复宏汉霖自苏州润新生物科技有限母公司许可引入，并后续先决条件开发设计的核酸抑制剂，成之主要应用于治疗法拢直肠癌、甲状腺刺毛、黑色素刺毛、肺癌、脑癌等在内的多种实质刺毛及青少年德克汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester小儿(ECD)。

截至本公报日，于我国周边地区已股票的BRAF等位基因载体药主要包含Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的佐博伏R、Novartis AG的泰菲乐R。根据IQVIA CHPA图表（由IQVIA提供，IQVIA是亚太地区领先的精细化工健康产业专业课程反馈和战略听取服务提供商；IQVIA CHPA图表代表人我国周边地区100张床位以上的医院药剂经销商市场，不尽相同的药剂因其各自经销商渠道布局的不尽相同，实际经销商情况可能与IQVIA CHPA图表普遍存在不尽相同素质的区别），2020获选及2021年上半年，BRAF等位基因载体药于我国周边地区的经销商额分别约为企业额8,503万元及4,666万元。

截至2021年12月，本母母公司现阶段针对该药物累计开发设计投入生产约为企业额15,521万元（未经风险管理；包含许可费）。

三、风险提醒

根据我国之外法规要求，该药物及/或其联合治疗法解决方案后续尚需在我国周边地区积极参与一系列临床图表分析并经国家药剂审评政府机构审批通过等，方可股票。根据开发设计经验，药物开发设计普遍存在一定风险，例如临床试验有可能因安全性和/或有效性等问题而终止。

药物开发设计及至股票是一项依然工作，普遍存在诸多不确定因素，敬请广大企业者提醒企业风险。

特此公报。

上海复星精细化工（母母公司）入股有限母公司

理事会

二零二二年三月十八日